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Registrazione REACH 2018

Registrazione

Le imprese sono responsabili della raccolta delle informazioni sulle proprietà e sugli usi delle sostanze che fabbricano o importano in quantitativi pari o superiori a una tonnellata l\'anno. Sono tenute, inoltre, a valutare i pericoli e i potenziali rischi della sostanza. La documentazione da presentare dipende dal volume della sostanza immessa sul mercato, dai pericoli che tale sostanza comporta e dall\'eventuale uso esclusivo della stessa come sostanza intermedia nella fabbricazione di un\'altra sostanza in condizioni rigorosamente controllate.

Queste informazioni vengono comunicate all\'ECHA tramite un fascicolo di registrazione che comprende una descrizione degli usi della sostanza, delle sue proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e tossicologiche e, se pertinente, una valutazione dei rischi che l\'uso della sostanza potrebbe comportare e le relative misure di gestione dei rischi.

L\'obbligo di registrazione si applica alle sostanze in quanto tali, alle sostanze contenute in miscele e a determinate sostanze contenute in articoli. Le sostanze chimiche già regolamentate da altre normative, ad esempio medicinali o sostanze radioattive, sono parzialmente o totalmente esentate dagli obblighi del regolamento REACH.

Le registrazioni vengono trasmesse in un formato di IUCLID attraverso lo strumento REACH-IT.

Nella maggior parte dei casi è necessario il pagamento di una tariffa.

Chi deve effettuare la registrazione?

Sono tenuti a eseguire la registrazione:

· fabbricanti o importatori dell\'UE di sostanze in quanto tali o contenute in miscele;

· produttori o importatori dell\'UE di articoli che soddisfano i criteri indicati negli Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli;

· \"rappresentanti esclusivi\" stabiliti nell\'UE e designati da un fabbricante, un responsabile della formulazione o un produttore di articoli stabilito al di fuori dell\'UE, per l\'adempimento degli obblighi di registrazione incombenti agli importatori.

Condivisione dei dati

La registrazione si basa sul principio \"una sostanza, una registrazione\". Ciò significa che i fabbricanti e gli importatori della stessa sostanza sono tenuti a presentare una registrazione comune, anche se non necessariamente nello stesso momento. Con la condivisione dei dati è possibile evitare sperimentazioni inutili sugli animali e ottenere una riduzione dei costi.

Quando le informazioni sono disponibili, gli studi che implicano sperimentazioni su animali vertebrati devono essere condivisi tra i dichiaranti per evitare la ripetizione delle prove. Non è possibile effettuare nuovi studi su animali vertebrati.

I meccanismi per la condivisione dei dati sono due:

  • i forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF), per le sostanze soggette a un regime transitorio (esistenti) che sono state preregistrate;
  • la richiesta, per le sostanze non soggette a un regime transitorio (nuove) e per quelle soggette a un regime transitorio che non sono state preregistrate.

I codichiaranti devono compiere ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni necessarie per la registrazione collettiva siano determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Qualora le parti non riescano a raggiungere un accordo, l\'ECHA può contribuire alla risoluzione delle controversie relative alla condivisione dei dati. Tuttavia, il suo intervento dovrebbe essere usato solo come misura di ultima ratio.

Maggiori informazioni si possono trovare nella sezione relativa alla registrazione del sito di ECHA

https://echa.europa.eu/it/support/registration

REACH 2018

Se fabbricate sostanze chimiche o le importate da paesi non appartenenti all\'UE in quantitativi superiori a 1 tonnellata all\'anno, potete essere soggetti ad obblighi di registrazione ai sensi del REACH. Inoltre, se fabbricate o importate un prodotto (miscela, articolo), è possibile che questo contenga sostanze che devono essere registrate singolarmente.

Se avete preregistrato delle sostanze che fabbricate o importate da paesi extra UE, in quantitativi superiori a una tonnellata e inferiori a 100 tonnellate l\'anno, e se tali sostanze non sono ancora state registrate, il termine di registrazione REACH è il 31 maggio 2018.

L’ECHA ha sviluppato 7 passaggi per registrare con successo le proprie sostanze. Per ogni passaggio sono disponibili delle descrizioni testuali e dei video sul canale YouTube dell’ECHA, per rendere il più chiaro possibile tutto il processo.

1) Conoscere il proprio portafoglio

Partendo dal portafoglio della vostra azienda, occorre individuare le sostanze che sono soggette a registrazione entro il 31 maggio 2018.

E’ necessario identificare correttamente le sostanze. L\'identificazione corretta e inequivocabile delle proprie sostanze è fondamentale per poter effettuare la registrazione in modo corretto e conforme. Assicuratevi che le informazioni relative all\'identificazione della sostanza che avete fornito in fase di preregistrazione siano ancora valide. Leggete attentamente le prescrizioni REACH in materia di informazione in funzione del tonnellaggio e degli usi delle sostanze in questione.

2) Trovare i codichiaranti

Tutti i codichiaranti della stessa sostanza fanno parte di un gruppo di lavoro detto forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF). Sono tutti tenuti a collaborare condividendo dati scientifici sulla sostanza in questione e a registrarla congiuntamente.

Individuate chi intende registrare o ha già registrato la sostanza. Molte sostanze sono già state registrate: il sito web dell\'ECHA ne contiene un elenco.

· Se la sostanza è già stata registrata:
individuate il dichiarante capofila. Probabilmente avete già ricevuto dei messaggi di posta elettronica dall\'azienda in questione. In alternativa, in REACH-IT, puoi controllare le pagine relative alla trasmissione congiunta. Il dichiarante capofila vi metterà in contatto con il SIEF.

· Se la sostanza non è ancora stata registrata:
trovate i contatti dei potenziali codichiaranti nelle pagine relative ai pre-SIEF di REACH-IT e controllate i vostri recapiti.

3) Organizzare le attività con i codichiaranti

· Organizzazione del lavoro tra i codichiaranti
Se non esiste ancora una registrazione per la sostanza in questione bisogna prendere accordi con i codichiaranti su come operare e collaborare nell\'ambito del SIEF. Inoltre, ogni SIEF deve scegliere un dichiarante capofila che trasmetterà il fascicolo capofila per permettere ai codichiaranti di trasmettere i propri fascicoli in qualità di membri.

Alcune associazioni del settore hanno predisposto dei modelli di accordo SIEF. Se il dichiarante capofila si è registrato per le scadenze del 2010 o del 2013, è probabile che il lavoro preparatorio sia già stato svolto.

· Condivisione dei dati

I membri del SIEF devono condividere i dati scientifici disponibili e decidere come colmare le relative lacune. Questo processo, che richiede del tempo, deve essere completato prima della preparazione e della presentazione del fascicolo di registrazione.

Se esiste già una registrazione, occorre negoziare con i dichiaranti esistenti l\'accesso ai dati presentati. Tuttavia, potrebbe non essere necessario accedere a tutti i dati, ma solo ai dati richiesti per la propria fascia di tonnellaggio. Si può anche considerare l\'utilizzo dei propri dati, che va discusso con i codichiaranti.

· Ripartizione dei costi

Nell\'ambito di REACH, i costi di registrazione devono essere ripartiti in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. La condivisione dei dati non ha lo scopo di generare profitti per una delle parti, ma di ripartire i costi effettivi.

I membri del SIEF devono raggiungere un accordo su come ripartire i costi relativi ai dati e all\'amministrazione del SIEF. È importante tenere presente che si pagano solo le informazioni e la gestione del SIEF che riguardano direttamente la propria registrazione.

Il dichiarante ha anche il diritto di conoscere la base delle spese che deve sostenere. I dati presentati più di 12 anni fa possono essere utilizzati gratuitamente.

· Supporto da parte dell\'ECHA

In ultima istanza, se non è possibile raggiungere un accordo sulla condivisione dei dati e dei costi, è possibile avvalersi della valutazione dell\'ECHA per le controversie sull\'esecuzione dei test mancanti e sulla condivisione dei dati e dei relativi costi. La procedura relativa alle controversie sulla condivisione dei dati è gratuita e può essere gestita senza assistenza legale.

4) Valutare rischi e pericoli

Una parte importante delle attività da svolgere con i codichiaranti consiste nella compilazione  delle informazioni relative a usi, rischi e pericoli al fine di dimostrare l\'uso sicuro della sostanza in questione.

I particolare dovrete considerare di:

· definire la strategia per colmare eventuali lacune di dati (per esempio effettuando nuovi studi, colmando le informazioni mancanti attraverso read across scientificamente validi, rinunciando ai dati ecc.);

· concordare la classificazione e l\'etichettatura all\'interno del SIEF (in base ai dati sui pericoli);

· registrare tutti i dati sui pericoli e le classificazioni dei pericoli nel fascicolo di registrazione;

· se fabbricate o importate più di 10 tonnellate all\'anno, occorre preparare la valutazione della sicurezza chimica (CSA) e registrarla in una relazione sulla sicurezza chimica (CSR).

5) Preparare la registrazione sotto forma di fascicolo IUCLID

In seguito alle discussioni e allo scambio di dati all’interno del SIEF, il dichiarante capofila e ciascun dichiarante membro dovrebbero avere disponibili tutte le informazioni pertinenti per preparare i fascicoli di registrazione utilizzando il formato IUCLID.

Vi sono tre opzioni possibili: IUCLID Cloud per PMI, IUCLID 6 e REACH-IT.

· Per i dichiaranti capofila

Il vostro fascicolo di registrazione contiene le informazioni che avete presentato per conto di tutti gli altri codichiaranti, quali l’identificazione, la classificazione ed etichettatura della sostanza, gli usi e un sommario (esauriente) di studio, se del caso. Inoltre, in qualità di dichiaranti capofila, dovete trasmettere anche nello stesso fascicolo le informazioni specifiche della vostra azienda.

È buona prassi condividere le parti comuni del fascicolo di registrazione con gli altri membri della trasmissione comune in un formato generato da IUCLID in quanto contiene informazioni per un uso sicuro della sostanza che devono essere note ai codichiaranti.

Il fascicolo del capofila deve essere presentato con esito positivo prima che i membri possano trasmettere i loro fascicoli all’ECHA.

· Per i dichiaranti membri

Il vostro fascicolo di registrazione contiene informazioni specifiche sulla vostra azienda e sulla vostra sostanza. Ad esempio, comprende informazioni circa l’identità della sostanza (composizione, dati analitici), gli usi identificati che sono pertinenti per la vostra azienda e i volumi stimati di produzione o di importazione.

Se scegliete di non partecipare alla trasmissione congiunta per alcune prescrizioni in materia di informazione, dovete includere i vostri dati relativi a tali prescrizioni nel vostro fascicolo, insieme a una giustificazione adeguata del motivo della rinuncia.

Se confermate tutte le informazioni presentate per vostro conto dal dichiarante capofila, potete anche creare il vostro fascicolo di registrazione in qualità di membro direttamente in REACH-IT.

· Informazioni utili

L’ECHA ha sviluppato materiali e strumenti di supporto, direttamente disponibili in IUCLID, per assistervi nella preparazione del fascicolo di registrazione:

  • con il Validation Assistant si può controllare se il fascicolo di registrazione è completo, a parte alcune informazioni che saranno verificate manualmente dal personale dell’ECHA;
  • l’assistente per la qualità dei fascicoli (Dossier Quality Assistant, incluso in Validation Assistant) vi aiuterà a individuare eventuali incongruenze nel fascicolo di registrazione; 
  • il generatore di relazioni vi aiuterà a creare la vostra relazione sulla sicurezza chimica (CSR);
  • l’anteprima di divulgazione illustrerà le parti della registrazione che saranno pubblicate dall’ECHA, in base ai requisiti legali e alle vostre richieste di mantenere riservate alcune informazioni.

6) Presentare il fascicolo di registrazione

Se si effettua la presentazione del fascicolo di registrazione prima di aprile 2018, è possibile beneficiare di una riduzione dei tempi di elaborazione e ricevere la relativa decisione dell’ECHA entro tre settimane dalla presentazione del fascicolo. In caso contrario, probabilmente si riceverà la decisione alla fine di agosto 2018.

Prima di avviare la procedura di presentazione, i dichiaranti capofila e i dichiaranti membri devono identificare se stessi e la trasmissione comune cui aderiscono in REACH-IT. Inoltre occorre verificare che i dati di contatto della propria azienda siano aggiornati nel sistema REACH-IT.

Il dichiarante capofila deve presentare il suo fascicolo di registrazione prima che i membri possano trasmettere i propri. Affinché i dichiaranti membri abbiano tempo a sufficienza per effettuare la presentazione prima del termine del 31 maggio 2018, si raccomanda di presentare il proprio fascicolo prima di aprile 2018.

Un dichiarante membro deve partecipare attivamente al forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) e seguire i progressi della parte comune della registrazione, in modo da sapere quando il dichiarante capofila presenta il proprio fascicolo.

7) Tenere aggiornata la registrazione

Occorrono informazioni aggiornate per assicurare un uso sicuro delle sostanze chimiche.

Qualora si rendano disponibili nuove informazioni, siete tenuti ad aggiornare le vostre registrazioni. Dovete inoltre controllare le relazioni annuali sulla valutazione dell\'ECHA. Per esempio, occorre controllare se sono disponibili una classificazione e un\'etichettatura armonizzate per la vostra sostanza.

Un approccio proattivo non è solo una buona prassi, ma anche un requisito giuridico.

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